Čo je to farmakovigilancia?
Pojem farmakovigilancia pozostáva zo slova pharmakon (gréc. liek, droga) a vigilare (lat. bdieť), čo znamená, že dané pomenovanie vyjadruje dohľad nad nežiaducimi účinkami farmaceutických produktov a liekov. Dohľad zabezpečuje bezpečnú terapiu, hodnotí účinnosť liekov a monitoruje výskyt nových i známych nežiaducich účinkov.
Farmakovigilancia je teda súborom aktivít za účelom bezpečného užívania liekov. Podľa definície WHO je farmakovigilancia definovaná ako vedecký odbor venujúci sa aktivitám spojených s detekciou, hodnotením, pochopením a prevenciou nežiaducich účinkov alebo iných problémov súvisiacich s liekmi.
KTO?
Najdôležitejším zdrojom informácii nežiaducich účinkov / nežiaducich udalostí o liekoch po ich uvedení na trh sú zdravotnícki pracovníci a pacienti. Povinnost nahlásit ŠÚKL-u nežiaduci účinok alebo nežiaducu udalosť je daná zákonom o lieku a majú ju okrem zdravotníckych pracovníkov (lekári, lekárnici, zdravotné sestry a ostatní zdravotnícki pracovníci) taktiež držitelia rozhodnutí o registrácii lieku, ich zástupcovia, distribútori a ďalší.
Ďalším zdrojom informácii sú samotní pacienti, ktorí taktiež môžu podávať hlásenie a tým sa podieľať na zvýšení bezpečnosti liekov.
ČO?
Prosíme Vás o hlásenie akéhokoľvek podozrenia na nežiaduci účinok alebo nežiaducu udalosť. Prosíme, aby ste hlásili aj zneužitie alebo nesprávne použitie lieku, predávkovanie, alebo podozrenie na liekovú interakciu, teratogenitu alebo neúčinnosť prípravku.
AKO?
Nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok lieku je možné viacerými spôsobmi.
- Vyplniť elektronický formulár pre hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok.
- Nahlásiť telefonicky na telefónne číslo 032 650 50 05.
V prípade otázok nás kontaktujte na: biohem@biohem.sk, smrecek@biohem.sk
Hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok
Po vyplnení je formulár automaticky odoslaný oddeleniu farmakovigilancie. O odoslaní vám príde potvrdzujúci email. Všetky polia označené "*" a zvýraznené belasým pozadím sú povinné.
Nežiaduca udalosť / Nežiaduci účinok
Podľa definície EMA nežiaduca udalosť je akákoľvek nežiaduca medicínska udalosť u pacienta alebo subjektu klinického skúšania, ktorému bol podaný liek a ktoré nemusia mať nevyhnutne príčinnú súvislosť s týmto liečením. Nežiaducou udalosťou preto môže byť akýkoľvek nepriaznivý a nezamýšľaný príznak (napr. abnormálne laboratórne nálezy), príznak alebo choroba dočasne spojená s použitím lieku.
Nežiaduci účinok je odpoveď na liek, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný.Nežiaduci účinok, na rozdiel od nežiaducej udalosti, sa vyznačuje skutočnosťou, že existuje podozrenie na príčinnú súvislosť medzi liekom a udalosťou. Nežiaduce účinky podľa EMA môžeme rozdeliť na:
- Neočakávaný nežiaduci účinok: Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo dôsledok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku.
- Závažný nežiaduci účinok: Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnú neschopnosť, invaliditu chorého alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením.
Nežiaduce účinky môžeme klasifikovať ako:
- Typ A (Augmented): Dávkovo závisle (nepriaznivé účinky pri normálnej dávke alebo pri predávkovaní), napr. serotonínový syndróm alebo anticholinergické účinky tricyklických antidepresív
- Typ B (Bizarre): Dávkovo nezávisle (t.j. akákoľvek expozícia je dostatočná na spustenie takejto reakcie), napr. alergické alebo anafylaktické reakcie
- Typ C (Continuous): Reakcie na dlhodobé užívanie, napr. V dôsledku akumulácie dávky alebo pri dlhodobom užívaní (napr. Potlačenie nadobličiek kortikosteroidmi)
- Typ D (Delayed): Oneskorené, t.j. v dôsledku dlhodobého užívania v lieku, ktorý nemá tendenciu hromadiť sa. Efekt sa prejaví s odstupom niekoľkých rokov, alebo aj celej generácie (karcinóm vagíny u dcér matiek liečených dietylstilbestrolom).
- Typ E (Ending of use): Abstinenčné reakcie, t.j. nežiaduce účinky z ukončenia užívania liekov (napríklad abstinenčné príznaky opiátov)
- Typ F: Neočakávané zlyhanie liečby, keď liečivo nežiadúcim spôsobom zvyšuje alebo znižuje účinnosť - napríklad znížený klírens liečiva dialýzou alebo znížený účinok antibiotík v dôsledku rezistencie.
Podľa frekvencie výskytu nežiadúcich účinkov ich môžeme rozdeliť na:
- Veľmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000
