POSLANIE SPOLOČNOSTI:

Dosiahnuť a udržiavať vysokú kvalitu poskytovaných služieb
pre našich stálych i potenciálnych zákazníkov podľa motta:
“Zákazník je to najcennejšie, čo môžeme získať alebo stratiť“.

Čo je to farmakovigilancia?

Pojem farmakovigilancia pozostáva zo slova pharmakon (gréc. liek, droga) a vigilare (lat. bdieť), čo znamená, že dané pomenovanie vyjadruje dohľad nad nežiaducimi účinkami farmaceutických produktov a liekov. Dohľad zabezpečuje bezpečnú terapiu, hodnotí účinnosť liekov a monitoruje výskyt nových i známych nežiaducich účinkov.

Farmakovigilancia je teda súborom aktivít za účelom bezpečného užívania liekov. Podľa definície WHO je farmakovigilancia definovaná ako vedecký odbor venujúci sa aktivitám spojených s detekciou, hodnotením, pochopením a prevenciou nežiaducich účinkov alebo iných problémov súvisiacich s liekmi.

KTO?

Najdôležitejším zdrojom informácii nežiaducich účinkov / nežiaducich udalostí o liekoch po ich uvedení na trh sú zdravotnícki pracovníci a pacienti. Povinnost nahlásit ŠÚKL-u nežiaduci účinok alebo nežiaducu udalosť je daná zákonom o lieku a majú ju okrem zdravotníckych pracovníkov (lekári, lekárnici, zdravotné sestry a ostatní zdravotnícki pracovníci) taktiež držitelia rozhodnutí o registrácii lieku, ich zástupcovia, distribútori a ďalší.

Ďalším zdrojom informácii sú samotní pacienti, ktorí taktiež môžu podávať hlásenie a tým sa podieľať na zvýšení bezpečnosti liekov.

ČO?

Prosíme Vás o hlásenie akéhokoľvek podozrenia na nežiaduci účinok alebo nežiaducu udalosť. Prosíme, aby ste hlásili aj zneužitie alebo nesprávne použitie lieku, predávkovanie, alebo podozrenie na liekovú interakciu, teratogenitu alebo neúčinnosť prípravku.

AKO?

Nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok lieku je možné viacerými spôsobmi.

V prípade otázok nás kontaktujte na: biohem@biohem.sk, smrecek@biohem.sk

Hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok

Po vyplnení je formulár automaticky odoslaný oddeleniu farmakovigilancie. O odoslaní vám príde potvrdzujúci email. Všetky polia označené "*" a zvýraznené belasým pozadím sú povinné.

Kontaktné údaje odosielateľa

Identifikácia osoby, ktorá hlásenie podáva. Vyplňte, prosím, vaše osobné údaje. Vaša emailová adresa je povinný údaj. Vyplnenie emailovej adresy je dôležité najmä z dôvodu možného vyžiadavania doplňujúcich údajov zo strany Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Všetky osobné údaje, odosielateľa aj pacienta sú považované za dôverné a nie sú poskytované iným osobám.

Informácie o pacientovi

Zadajte údaje pacienta. Ak ste pacient, zadajte svoje osobné údaje. Prvé písmená mena a priezviska (iniciá ly) napr. Jozef Novák, vpíše sa JN. Dátum narodenia vyplňte v tvare dd.mm.rrrr (deň, mesiac, rok), napríklad: Ak sa narodil 12.júna 1981, vyplníte. 12.06.1981. Miesto bodky môžete použiť aj pomlčku -. Je možné uviesť aj vek pacienta v čase vzniku nežiaducej reakcie - uviesť číslo a pomocou doplniť prednastavenú možnosť.

Informácie o nežiaducej reakcii

Vyznačte, ak nežiaduca reakcia viedla k:


Informácie o liekoch - uveďte aj všetky súčasne podávané lieky

Pre správne vyplnenie údajov môžete použiť Písomnú informáciu pre používateľa (Príbalový leták) alebo obal lieku, kde nájdete názov lieku a šaržu lieku.

Prestal sa liek podávať?

Upravila sa reakcia po vynechaní lieku?

Objavila sa reakcia po novom podaní lieku?

Používal pacient liek v minulosti?

Anamnéza pacienta


Číslo šarže: Je uvedené na obale pod skratkou č.š./ č. šarže alebo Lot. Tento údaj je dôležitý pre identifikáciu šarže lieku a následné vyhodnotenie potenciálnych nedostatkov v kvalite lieku. Číslo šarže je povinné vyplniť u Liek pravdepodobne spôsobujúci reakciu a u Liek ovplyvňujúci účinok iného lieku. Ak túto informáciu nemáte k dispozícii, uveďte „neznáme“.

Sila lieku: Uveďte údaj zodpovedajúci dávke - počet miligramov, mililitrov, kvapiek a pod., ktoré boli užité. Uveďte počet a doplňte jednotku.

Dávkovanie lieku: Vyplňte, ako sa liek užíval. Napríklad: Ak sa užíva/la jedna tableta trikrát denne, napíšte 1 tableta 3x denne. Ak sa užíva/la pol tablety ráno, napíšte 1/2 tablety ráno.

Lieková forma: Napríklad tablety, sirup, očná masť, injekcia. Túto informáciu máte uvedenú na obale lieku pod názvom lieku, ako aj v Písomnej informácii pre používateľa.

Indikácia/na čo sa liek použil: Prosím, vyplňte, na liečbu akého ochorenia, resp. diagnózy bol liek užívaný.

Stručný opis prípadu, vyšetrenia, liečba nežiaducej reakcie a iné dôležité informácie

Opíšte situáciu, ktorá vznikla užitím lieku. Výsledky laboratórnych a iných vyšetrení (iba relevantné výsledky týkajúce sa opisovanej nežiaducej reakcie) Uveďte výsledky testov, laboratórnych a iných vyšetrení, ktoré sa týkajú opisovanej nežiaducej reakcie. V prípade hyponatriémie uveďte výsledky sodíka v krvi, v prípade horúčky namerané hodnoty teploty tela a pod.

Pre správne odoslanie formulára opíšte farebné písmená z obrázka a formulár odošlite stlačením Odoslať. O úspešnom odoslaní formulára budete informovaný priamo na stránke s možnosťou prechodu do vášho vyplneného formulára. Po zadaní emailovej adresy vám systém automaticky doručí informáciu o prijatí vášho hlásenia.

Nežiaduca udalosť / Nežiaduci účinok

Podľa definície EMA nežiaduca udalosť je akákoľvek nežiaduca medicínska udalosť u pacienta alebo subjektu klinického skúšania, ktorému bol podaný liek a ktoré nemusia mať nevyhnutne príčinnú súvislosť s týmto liečením. Nežiaducou udalosťou preto môže byť akýkoľvek nepriaznivý a nezamýšľaný príznak (napr. abnormálne laboratórne nálezy), príznak alebo choroba dočasne spojená s použitím lieku.

Nežiaduci účinok je odpoveď na liek, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný.Nežiaduci účinok, na rozdiel od nežiaducej udalosti, sa vyznačuje skutočnosťou, že existuje podozrenie na príčinnú súvislosť medzi liekom a udalosťou. Nežiaduce účinky podľa EMA môžeme rozdeliť na:

  1. Neočakávaný nežiaduci účinok: Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo dôsledok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku.
  2. Závažný nežiaduci účinok: Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnú neschopnosť, invaliditu chorého alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením.

Nežiaduce účinky môžeme klasifikovať ako:

  • Typ A (Augmented): Dávkovo závisle (nepriaznivé účinky pri normálnej dávke alebo pri predávkovaní), napr. serotonínový syndróm alebo anticholinergické účinky tricyklických antidepresív
  • Typ B (Bizarre): Dávkovo nezávisle (t.j. akákoľvek expozícia je dostatočná na spustenie takejto reakcie), napr. alergické alebo anafylaktické reakcie
  • Typ C (Continuous): Reakcie na dlhodobé užívanie, napr. V dôsledku akumulácie dávky alebo pri dlhodobom užívaní (napr. Potlačenie nadobličiek kortikosteroidmi)
  • Typ D (Delayed): Oneskorené, t.j. v dôsledku dlhodobého užívania v lieku, ktorý nemá tendenciu hromadiť sa. Efekt sa prejaví s odstupom niekoľkých rokov, alebo aj celej generácie (karcinóm vagíny u dcér matiek liečených dietylstilbestrolom).
  • Typ E (Ending of use): Abstinenčné reakcie, t.j. nežiaduce účinky z ukončenia užívania liekov (napríklad abstinenčné príznaky opiátov)
  • Typ F: Neočakávané zlyhanie liečby, keď liečivo nežiadúcim spôsobom zvyšuje alebo znižuje účinnosť - napríklad znížený klírens liečiva dialýzou alebo znížený účinok antibiotík v dôsledku rezistencie.

Podľa frekvencie výskytu nežiadúcich účinkov ich môžeme rozdeliť na:

  • Veľmi časté (≥ 1/10)
  • Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
  • Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
  • Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
  • Veľmi zriedkavé (<1/10 000